注册证编号:国械注准20163141157
根据国家药监局提倡、支持鼓励企业研制开发一次性使用自锁自毁无菌注射器的精神,我公司自行研制了一次性使用无菌(自毁型)自锁注射器并具有国家知识产权,该产品主要是在结构设计上采取了技术措施,在芯杆上安装止退环,一次性使用注射后自动锁住芯杆,其无法拉回,有效地制止了二次使用,为提高医疗质量,净化二次回用提供了保障,该产品类型有两种,一种带有固定针管,具有端部保护套,另一种具有6:100(鲁尔)外国锥接头带有可分离注射针。
一、 主要技术参数:
1、 生物性能
a、(自毁型)自锁注射器无菌、无致热原
b、(自毁型)自锁注射器溶血率不超过5%
c、(自毁型)自锁注射器无急性全身毒性反应
2、 化学性能
a、易氧化物 浸取液与同批空白对照液相比,高锰酸钾消耗量不超过0.5ml
b、酸碱度 浸取液与同批空白对照液相比,PH差值不超过1.0
c、重金属 铅、锌、锡、铁总量不大于5,镉含量不大于0.1
d、环氧乙烷残留量≤10ug/g
3、 物理性能
a、自锁效果:芯杆锁定后,芯杆与外套的垂直拉力应承受15N和垂直拉力保持15秒,芯杆不脱落
b、容量允差:大于二分之一标称容量有计量数字的主分度线上的最大允差为±5%
c、残留容量:规格0.5ml小于0.04ml;规格1ml小于0.07ml
d、负压要求:在88kpa负压作用下保持60S,外套与活塞接触部位不得产生漏气现象,且活塞与芯杆不得脱离
正压要求:作用30S,外套芯杆与活塞接触部位不得有漏液现象。 |